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今日，器械之家獲悉微創(chuàng)機器人和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈(上海)機器人有限公司引進的R-ONE血管介入手術機器人已完成注冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統(tǒng)。
本次注冊臨床試驗由301醫(yī)院牽頭，山西省心血管病醫(yī)院、梅州市人民醫(yī)院及新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院共同參與。R-ONE完成注冊臨床試驗入組是微創(chuàng)機器人在泛血管介入領域的另一重大突破，同時也說明該產品距離獲批不遠了，面對正在放量的PCI手術市場或大有可為。
01
國內首款的誕生
2019年2月，法國Robocath公司開發(fā)的血管介入手術機器人R-One?獲得了CE認證用于PCI，并于同年9月開始臨床使用，是歐洲第一個在介入心臟病學領域獲得CE標志的機器人解決方案。該機器人通過精密技術來輔助介入醫(yī)生進行支架置入術。
Robocath成立于2009年，位于法國，其主營業(yè)務包括設計、開發(fā)以及銷售用于治療血管類疾病的醫(yī)療機器人解決方案。
R-One是Robocath開發(fā)的第一款機器人系統(tǒng)，該系統(tǒng)旨在通過提供輔助現(xiàn)有手術操作的精密技術，協(xié)助心血管介入醫(yī)師進行支架植入術（血管成形術）。
2020年10月上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人股份有限公司和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立合資公司知脈機器人有限公司，將R-ONE引進中國。合資公司將實現(xiàn)R-ONE®系統(tǒng)的本土化生產及裝配，以及參與研發(fā)其他血管介入術式的機器人系統(tǒng)及開發(fā)遠程介入手術和人工智能相關技術。
2021年11月26日 R-ONE在301醫(yī)院成功完成了一例機器人輔助的經皮冠狀動脈介入治療（簡稱“PCI”）。手術由心內科主任陳韻岱教授及其團隊完成。這是R-ONE®在中國的首例注冊臨床試驗，也標志著血管介入行業(yè)內的又一新的里程碑。
在臨床試驗期間，R-ONE完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復雜病例，并多次完成三連臺手術，充分驗證了R-ONE的穩(wěn)定性和可靠性。
R-ONE®是微創(chuàng)®機器人在泛血管這一賽道布局的創(chuàng)新機器人產品，是基于主從控制技術的血管介入導航控制系統(tǒng)。R-ONE®利用機械輔助操作，精準定位病變，優(yōu)化球囊和支架導管輸送，標準化手術流程、提高手術精確度，減少手術并發(fā)癥。
在傳統(tǒng)的血管介入手術中，術者需長期暴露于X射線的電離輻射下，長期穿著沉重的鉛衣也易損傷術者的骨骼系統(tǒng)。而在使用R-ONE®時，術者可坐在防輻射控制臺后操作遙感和按鍵，有效減少了在射線下的暴露時間。
此次R-ONE血管介入手術機器人完成注冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統(tǒng)。是微創(chuàng)機器人在泛血管介入領域的另一重大突破，標志著中國的機器人輔助血管介入手術邁上新臺階，為挑戰(zhàn)更精準、更智能、更微創(chuàng)傷的血管介入手術奠定了重要的基礎。
02
五大賽道布局，已獲批三款
上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人成立于2014年，注冊地位于張江科學城，是一家醫(yī)療器械公司，致力于設計、開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新手術機器人，以協(xié)助外科醫(yī)生完成復雜的外科手術。經過6年左右的發(fā)展，目前已成為全球唯一一家業(yè)務覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道和經皮穿刺五大“黃金賽道”的手術機器人公司，其產品組合包括三款已獲NMPA批準的產品及多款處于不同研發(fā)、臨床、注冊階段的候選產品。
微創(chuàng)機器人布局
已獲批的三款
2022年1月獲批上市的“圖邁”腔鏡手術機器人，成為全球第二個、國產首個全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領域臨床應用重要復雜術式的腔鏡手術機器人。此外圖邁單臂手術機器人已于2021年12月完成了首例單孔腹腔鏡膽囊切除人體試驗。
蜻蜓眼®是國內首款進入綠色通道的國產三維電子腹腔內窺鏡，于2021年6月獲得NMPA頒發(fā)的上市注冊證，成為首批商業(yè)化的由中國企業(yè)開發(fā)的三維電子腹腔內窺鏡，開創(chuàng)三維電子腹腔鏡手術的國產時代，并于2021年實現(xiàn)銷售收入。
2022年4月21日，鴻鵠骨科手術機器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，成為當時第一且唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)、自有知識產權機械臂，并獲準上市的骨科手術機器人。其于2021年7月完成應用于全膝關節(jié)置換術的注冊臨床試驗，并向NMPA遞交注冊申請。并于2021年12月向FDA遞交了510K申請。
完成臨床試驗入組
5月27日，微創(chuàng)機器人宣布公司引進的R-ONE血管介入手術機器人已完成注冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統(tǒng)。在臨床試驗期間，R-ONE完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復雜病例，并多次完成三連臺手術，充分驗證了R-ONE的穩(wěn)定性和可靠性。
臨床試驗階段
與新加坡BIOBOT SURGICAL PTE. LTD.聯(lián)合在華合資公司所屬產品Mona Lisa，作為一款在經皮穿刺這一賽道布局的創(chuàng)新機器人產品，于2021年11月成功舉辦臨床試驗啟動儀式并完成首例入組手術。
4月1日，微創(chuàng)支氣管鏡手術機器人成功完成了一例機器人輔助經支氣管鏡肺結節(jié)活檢術。這是國產支氣管鏡手術機器人完成的首例人體臨床試驗。
微創(chuàng)支氣管鏡手術機器人是一種無創(chuàng)經自然腔道機器人手術平臺。系統(tǒng)具有超柔順，超纖細蛇形機器人導管，可通過人體自然腔道，以無體表創(chuàng)傷的方式進入難以觸及的狹窄病灶空間，對肺部微小結節(jié)等癌癥早期病變的早診早治具有重要意義。
另外微創(chuàng)醫(yī)療機器人自主研發(fā)的居里夫人?無人操控全自動手術平臺已于2021年12月首次嘗試前列腺增生介入冷凍消融手術動物實驗并取得成功，標志著居里夫人?已經初步具備經皮穿刺全自動手術能力，微創(chuàng)®機器人全自動手術研究取得重要里程碑進展。
公司表示還將在此次成功試驗的基礎上，進一步深入研究，在腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道和經皮穿刺領域的研究與應用拓展，推進機器人全自動手術技術成熟。
憑借其全面的產業(yè)布局，公司備受資本關注，2020年9月，微創(chuàng)醫(yī)療機器人獲得了高瓴資本等投資方30億元的戰(zhàn)略投資；2021年10月，微創(chuàng)醫(yī)療機器人再次獲得高瓴等投資方的9500萬美元基石輪融資；2021年11月，微創(chuàng)醫(yī)療機器人正式港股IPO融資14.75億港元。
目前，微創(chuàng)®機器人于上海和深圳設有兩個中國研發(fā)中心。同時，作為全球化戰(zhàn)略的一部分，也在新加坡和美國布局海外研發(fā)中心，旨在突破微創(chuàng)傷手術機器人核心技術、全鏈條科技創(chuàng)新服務，為產品未來的研發(fā)、升級與迭代做好充分的準備。
03
PCI手術放量，未來市場或超百億
心血管疾病一直是導致人類死亡和健康壽命損失的首要原因，居全球疾病負擔首位。在近30年間，全球心血管疾病患病人數(shù)翻倍。根據國家心血管疾病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告 2019》，目前我國心血管患病率近年持續(xù)上升。2019年我國心血管患病人數(shù)約3.3億人，其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人。同年中國內地完成了102萬例PCI，2021年隨著冠脈支架集采的推進，PCI手術也進一步放量，未來潛在市場超百億。
PCI手術呈高增長趨勢
數(shù)據顯示，2018年我國冠狀動脈介入手術約為915000例，2019年冠狀動脈介入手術為92萬例。尤其是近幾年，隨著人口老齡化我國冠心病的患病人數(shù)逐步上升，可能已經超過1000萬人。隨著冠心病低齡化、人口老齡化趨勢，以及國家分級診療政策的實施，預計未來3-5年PCI手術仍將維持每年13%-16%左右的增長。
但目前PCI手術仍存在較多問題，如由人手操作手術，容易出現(xiàn)抖動、位移、過轉等問題，導致血管介入不夠精準、安全；手術規(guī)范化程度較低，操作受醫(yī)生經驗水平影響較大等。
手術機器人旨在克服人體生理限制，在精準手術中發(fā)揮越來越重要的作用，通常用于在手術過程中為醫(yī)生提供輔助。中國的手術機器人市場仍處于起步階段，手術機器人在中國滲透率僅為1.36%。或是冠脈支架集采后的下一個創(chuàng)收點，備受資本青睞，2021年國內市場就完成多起金額近億、過億的融資。
據弗若斯特沙利文數(shù)據，2020年全球手術機器人市場規(guī)模達83.2億美元，其中腔鏡手術機器人市場規(guī)模為52.5億美元，骨科手術機器人市場規(guī)模為13.9億美元，占據了大半市場。
新興領域，增長空間大
相比之下，血管介入機器人作為新興領域，在美國血管介入領域的機器人手術滲透率也僅為0.5%左右，由此全球有超40億的市場等著國內外企業(yè)去開拓。而在國內血管介入手術機器人的市場規(guī)模將于2022年達到3400萬人民幣，并在2030年進一步增長至58.24億人民幣，自2022年至2030年的復合年增長率為90.3％。
除此之外，目前美國以超過50%的市場份額成為最大的心血管醫(yī)療器械市場，未來老齡化及微創(chuàng)手術趨勢將繼續(xù)推動行業(yè)增長。亞太尤其是中國市場正迅速崛起，與美國類似，人口老齡化將使中國成為更大的細分市場，心血管醫(yī)療器械市場增速將遠超全球水平。血管介入機器人已經成為該領域的一個新增長，是一個巨大的趨勢。
——
正在放量的PCI手術市場，對于國產血管介入機器人來講，未來市場潛力巨大。同時血管介入手術機器人在臨床應用，有利于緩解我國微創(chuàng)介入診療領域中優(yōu)質介入醫(yī)療資源的緊缺問題；且隨著5G技術的快發(fā)展，未來或可進行遠程手術，大有可為。此次R-ONE血管介入手術機器人完成注冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統(tǒng)，說明該產品距離獲批不遠了，至于何時到來，器械之家將持續(xù)關注。
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