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來源：器械之家

帕金森病是中老年人常見的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。中國流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國有著數(shù)量最大的帕金森病患者群體，2021年帕金森病患者人數(shù)已超過500萬，發(fā)病率也高于全球平均1。

帕金森病嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，且目前無法治愈。雖然藥物治療可控制部分癥狀，但藥效會隨著病情發(fā)展逐漸變差，還可能會產(chǎn)生副作用。腦深部電刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）療法則因其微創(chuàng)、可逆、可調(diào)節(jié)等優(yōu)點(diǎn)，成為安全有效的治療手段。

但需要指出的是，傳統(tǒng)DBS設(shè)備在刺激的精準(zhǔn)度、可控性和副作用控制方面仍存在局限，無法充分滿足不同患者的個性化治療需求。

在DBS技術(shù)向精準(zhǔn)神經(jīng)刺激發(fā)展的行業(yè)趨勢下，波士頓科學(xué)為上述臨床痛點(diǎn)提供了一份“答案”。

今天，波士頓科學(xué)在第十四屆亞澳立體定向與功能神經(jīng)外科學(xué)會（AASSFN）年會上為旗下Vercise Genus?植入式腦深部神經(jīng)刺激（DBS）系統(tǒng)舉行了中國上市會。據(jù)悉，該產(chǎn)品于2024年10月底正式在中國獲批，近期在國內(nèi)完成了首批植入。

那么，與傳統(tǒng)DBS技術(shù)相比，波士頓科學(xué)Vercise Genus? DBS系統(tǒng)具有哪些技術(shù)優(yōu)勢？在行業(yè)進(jìn)入個性化、精準(zhǔn)化治療之際，該產(chǎn)品又是如何引領(lǐng)帕金森治療技術(shù)走進(jìn)“精準(zhǔn)時代”？

01

方向性電極結(jié)合MICC技術(shù)

革新帕金森的精準(zhǔn)治療

據(jù)了解，帕金森病是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，患者腦部的丘腦底核（STN）和蒼白球內(nèi)側(cè)部（GPi）的神經(jīng)核團(tuán)會產(chǎn)生異常的電信號，導(dǎo)致患者出現(xiàn)震顫、運(yùn)動遲緩和肌強(qiáng)直等臨床癥狀。

同時，由于這些神經(jīng)核團(tuán)不僅參與控制身體動作，還參與認(rèn)知和情感調(diào)節(jié)等重要功能。因此在治療時不能采用破壞性手術(shù)來處理這些區(qū)域，而是需要通過精確的電刺激來調(diào)節(jié)其功能。

事實上，DBS的基本原理就是使用電極向腦內(nèi)特定區(qū)域傳遞電脈沖。電極的關(guān)鍵特性包括生物相容性、韌性、耐用性、長期穩(wěn)定性、手術(shù)可行性、良好的導(dǎo)電性、電學(xué)性質(zhì)、可操作性、適當(dāng)?shù)碾娏鱾鬟f和空間配置。此外，其他考慮因素包括MRI兼容性和感知潛力。

不同于其它產(chǎn)品，Vercise Genus? DBS系統(tǒng)獨(dú)特的方向性電極設(shè)計為實現(xiàn)精準(zhǔn)治療提供了關(guān)鍵作用。其8觸點(diǎn)方向性電極采用獨(dú)有的端頭電極設(shè)計，結(jié)合MICC（多重獨(dú)立塑形刺激）技術(shù)優(yōu)勢，能夠靈活地對神經(jīng)刺激范圍進(jìn)行“塑形”，輔助醫(yī)生在精密復(fù)雜的大腦結(jié)構(gòu)中，更為精準(zhǔn)地刺激目標(biāo)靶點(diǎn)、避開副反應(yīng)區(qū)域，減輕震顫、行動遲緩及僵硬等癥狀，從而改善帕金森病患者的運(yùn)動功能。

此外，Vercise Genus? DBS系統(tǒng)擁有四通道、雙通道植入式腦深部神經(jīng)刺激器，可以分別連接4根電極、2根電極，可以為患者的不同臨床需要提供治療選擇。其中，四通道刺激器是目前中國市場唯一獲批的植入式腦深部神經(jīng)刺激器，其可以同時連接4根電極刺激患者不同的核團(tuán)區(qū)域，為有復(fù)雜癥狀治療需求的患者提供更多的臨床選擇。

一項為期5年的多中心臨床研究數(shù)據(jù)顯示，波士頓科學(xué)的DBS系統(tǒng)能夠使帕金森患者的運(yùn)動功能改善51%，且每天狀態(tài)良好的“開期”時間相對于治療前增加6小時，參與研究的患者生活質(zhì)量提升達(dá)到34%2。

02

可視化程控系統(tǒng)

化身醫(yī)生的“第三只眼睛”

需要指出的是，DBS作為一種微創(chuàng)介入性治療手段，其效果高度依賴于電極位置的精確性和刺激參數(shù)的優(yōu)化。

但使用傳統(tǒng)的DBS程控方式，術(shù)者就如同在黑暗中摸索，在沒有地圖、沒有路標(biāo)的環(huán)境中尋找靶點(diǎn)。由此，傳統(tǒng)的程控過程主要依賴醫(yī)生經(jīng)驗和患者即時反饋，存在主觀性強(qiáng)、效率低下的問題。加之患者個體的大腦構(gòu)造存在差異，傳統(tǒng)的程控具有很大的挑戰(zhàn)且非常耗時。

面對這一臨床痛點(diǎn)，Vercise Genus? DBS通過與Brainlab（博醫(yī)來）合作可視化程控系統(tǒng)Stimview XT，幫助術(shù)者找出最適合患者的“最佳刺激點(diǎn)”，為術(shù)者呈現(xiàn)出患者腦內(nèi)特定結(jié)構(gòu)和電極植入位置，并看到刺激場的實時變化，避免副反應(yīng)區(qū)域，堪稱醫(yī)生在DBS手術(shù)中的“第三只眼睛”。

據(jù)悉，波士頓科學(xué)的這一可視化程控系統(tǒng)可為術(shù)者平均減少56%3的程控時間。

具體來看，Stimview XT將可視化引入程控環(huán)境，為術(shù)者提供實時的刺激范圍視圖。術(shù)者可以將患者腦組織的解剖結(jié)構(gòu)與刺激范圍視圖相結(jié)合，實時關(guān)聯(lián)刺激的腦區(qū)與臨床效果，可以快速、直觀地調(diào)整刺激參數(shù)，確保療效和個性化治療。

同時，借助Stimview XT平臺，醫(yī)生可以清晰展示患者特定腦組織解剖信息，為各科室醫(yī)生及患者之間的治療討論提供直觀的支持。其清晰、直觀的治療方案，可以使多學(xué)科團(tuán)隊共同制定并優(yōu)化治療策略，從而提高治療效果和患者的滿意度。

值得一提的是，Vercise Genus? DBS系統(tǒng)允許患者接受1.5T MRI檢查，提高了患者的安全性和便利性。與此同時，可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器長達(dá)25年的壽命可以為患者提供長久穩(wěn)定的醫(yī)療保障。

03

神經(jīng)調(diào)控市場蓬勃發(fā)展

波科為患者提供多元治療方案

神經(jīng)調(diào)控技術(shù)作為一種前沿的醫(yī)療手段，正逐步成為改善患者生活質(zhì)量、提升神經(jīng)功能的關(guān)鍵。通過對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)和自主神經(jīng)系統(tǒng)鄰近或遠(yuǎn)隔部位的神經(jīng)元或神經(jīng)信號進(jìn)行精確調(diào)控，這一技術(shù)在越來越多的疾病診療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。近年來，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)取得了顯著進(jìn)展，其市場也迎來了快速增長期。

據(jù)Mordor Intelligence數(shù)據(jù)估算，2024年神經(jīng)調(diào)控市場規(guī)模為61.2億美元，預(yù)測到2029年這一數(shù)字有望攀升至92.6億美元，期間復(fù)合年增長率預(yù)計將達(dá)11.20%。這一蓬勃發(fā)展的市場不僅吸引了國內(nèi)外眾多企業(yè)的關(guān)注，也推動了行業(yè)內(nèi)的激烈競爭和創(chuàng)新浪潮。

在過去幾年中，調(diào)控腦環(huán)路甚至人類行為的可能性呈指數(shù)級增長。這些發(fā)展也催生了物理藥（electroceuticals）領(lǐng)域，其中最知名且應(yīng)用最廣的當(dāng)屬DBS療法。隨著多家DBS制造商在全球市場上的競爭加劇，DBS技術(shù)的發(fā)展速度不斷加快。

腦深部電刺激（DBS）技術(shù)發(fā)展時間線

波士頓科學(xué)作為DBS療法的先驅(qū)之一，早在2012年，就在歐洲市場首次推出了搭載MICC技術(shù)的DBS系統(tǒng)Vercise?，重新定義DBS治療模式，并確立了其在帕金森病精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位；2017年，波士頓科學(xué)Vercise? DBS獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療帕金森病，成為當(dāng)時美國市場上技術(shù)最先進(jìn)的DBS系統(tǒng)之一。其持續(xù)革新的DBS技術(shù)，為患者提供了更加精準(zhǔn)、個性化的治療方案。

——

數(shù)據(jù)顯示，目前全球帕金森病患者數(shù)量正呈逐年上升的趨勢。僅2023 年全球就有超過 1000 萬患者深受病痛折磨，預(yù)計到 2030 年，這一數(shù)字將突破 1200 萬。帕金森病已成為僅次于腫瘤、心腦血管病，嚴(yán)重威脅中老年人群健康的第三大殺手。

從市場布局來看，全球DBS市場主要被波士頓科學(xué)、美敦力、雅培三大品牌占據(jù)。其中，波士頓科學(xué)的Vercise Genus? DBS憑借在全球神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢，2021年就已進(jìn)入中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新通道。

那么，隨著該系統(tǒng)在國內(nèi)正式上市，波士頓科學(xué)是否會打破現(xiàn)有的市場格局，為中國DBS技術(shù)開啟不一樣的篇章？器械之家將持續(xù)關(guān)注報道。

參考文獻(xiàn)：

1. 中國帕金森病報告2025[J]. 神經(jīng)病學(xué)與神經(jīng)康復(fù)學(xué)雜志. 2025, 21(2): 63-98
https://doi.org/10.12022/jnnr.2025-0003

2. Vitek et al., Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation with a Multiple Independent Constant Current-Controlled Device in Parkinson’s Disease (INTREPID): Multicentre, Double-Blind, Randomised, Sham-Controlled Study, Lancet Neurology, 2020

3. Compared with standard clinical based programming, p=0.039