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新年伊始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)又見(jiàn)飛利浦兩則醫(yī)療器械主動(dòng)召回報(bào)告，召回產(chǎn)品包括33982臺(tái)病人監(jiān)護(hù)儀和2650臺(tái)心電圖機(jī)，召回級(jí)別均為二級(jí)。

其中，33982臺(tái)病人監(jiān)護(hù)儀中，中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量占到4723臺(tái)，包括CM10、CM12、CM100、CM120、CM150等多個(gè)型號(hào)（注冊(cè)證號(hào)為：粵械注準(zhǔn)20162210079、國(guó)械注準(zhǔn)20173210329）；2650臺(tái)心電圖機(jī)全部在中國(guó)銷(xiāo)售，包括PageWriter TC20（1561臺(tái)）、PageWriter TC30（873臺(tái)）、PageWriter TC50（216臺(tái)）三個(gè)型號(hào)（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172211613、粵械注準(zhǔn)20172211612）。

2018年，飛利浦也曾發(fā)布了多起對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀的召回，其中一份召回報(bào)告也是二級(jí)召回，涉及到2672臺(tái)監(jiān)護(hù)儀，同樣是通過(guò)監(jiān)控內(nèi)部產(chǎn)品投訴發(fā)現(xiàn)，存在鋰離子電池超過(guò)預(yù)期使用壽命后發(fā)熱或燃燒風(fēng)險(xiǎn)。

此次對(duì)于病人監(jiān)護(hù)儀和心電圖機(jī)的召回原因類(lèi)似，均是因?yàn)?strong>設(shè)備配套使用的鋰電池在超過(guò)使用年限后可能發(fā)生過(guò)熱或燃燒的情況。這些電池應(yīng)在容量小于80%或者充放電300次以后（以先到者為準(zhǔn)）進(jìn)行更換。設(shè)備可以顯示精確的電池使用壽命以及充放電次數(shù)，但是現(xiàn)有服務(wù)指南中沒(méi)有包含充分的信息去指導(dǎo)用戶(hù)獲取相關(guān)電池信息及決定何時(shí)更換電池。

對(duì)此，飛利浦將向受影響客戶(hù)發(fā)放客戶(hù)通知信函，并提供服務(wù)指南附錄，并將為受影響客戶(hù)實(shí)施軟件升級(jí)，該軟件升級(jí)將提供提示信息，來(lái)幫助用戶(hù)管理電池的更換周期。

附召回報(bào)告：